一、三步 🐼 验证医疗器械企业是否 🌸 合法合规

验证医疗器械企 🐋 业是否合法合规，需，通过以下三步系统核查确保企业资质、产品注册及经 🌾 营行为符合中国法规要求：

第一步：核查企业 🐡 资质合法性

1. 营业执照与 🪴 许可证 🌴

确认企业持 🐞 有有效的《营业执照》，经营范围包含 🐼 医疗器械生产 💮 经营/。

生产企业：需取得《医疗器械生产许可证》（二类、三类）或（备案凭证一 🦅 类）。

经营企业 🐼 ：

三类 🦋 医疗器械需医疗器 🐘 械 🐘 《经营许可证》；

二类医疗器械需医疗 🐈 器械《经营备案凭证》。

查询 🦢 途 🦈 径：

国家药监局官 🌼 网（[NMPA]()）或省 🌻 级药监局数据库；

第三方平台 🌳 （如“国家企业 🐦 信用信息公示系统 🕊 ”）。

2. 质量 🐠 管理体 🌾 系认证 🌲

生 🐵 产企业需通过ISO 13485认证（国际标准）或符合中国 🕊 《医疗器械生产 🌹 质量管理规范》（GMP）。

可 🌼 要求企业提供认证证书或药监部门的GMP检查 🪴 报告。

第二 🕸 步：验证产 🐦 品合规性

1. 医 🍀 疗器械注册/备案信息

所有在中国销 🐠 售的医疗器械必须取得：

三类医疗器 🕊 械医疗器 🐕 械：《注册 🐎 证》；

二 🐺 类医疗器械医疗器械：《注册证》或备案凭证；

一类医疗器 🐡 械：地市级药 🌸 监局备案。

查询 🐒 方 🐛 式 🦍 ：

国家药监局数据查询入口（[医疗器械注 🕸 册信息]()）；

输入产品名称、注册 ☘ 证号（如 🦆 “国械注准2023XXXXXXX”）核、对有效期适用范围是 🌴 否匹配。

2. 分类与 🐕 标签合规

确认产品分类（一类、二类、三类）是否与 🕊 注册信息一致。

检查产品包装、说、明、书是否 🦊 标 🕸 注注册证号生产许可证号中文标识等信息。

第 🐯 三步：检查经营行为合 🌵 规性

1. 销 🐳 售与宣传合规

企业不得超范 🐴 围经营（如未取 🐅 得三类许可销售高风险产品）。

宣传内容需与注册证 🐼 载明的适用范围一致，禁止夸大疗效（违反《广告法 🍀 》《医疗器械监督管理条例》）。

2. 不良事件 🌸 与召回记录

通过国家药监局“医疗器械不良事件监测系统”查询企业是否涉 🐘 及产品召回或严重不良事件记录。

合规企业应建立不良事件监测和召回 🐘 制度。

3. 供应链与渠 🐦 道 🌳 审核 🌺

经营企业需提供上游供应商的合法资质及产品注册证明，确保来源可追溯 🌲 。

对进口医疗器械，需额外核查进口医疗器械《注册证》及海关通 🐕 关文件 🐒 。

补充工具与注 🐛 意事项 🕊

官方渠道优先：直接通 🦁 过药监局数据库核对信息，避免依赖企业单方提供文件。

动态监测：资质和注册证可能过期，需定期复核（如注册证有效期 🌹 通常为5年）。

举报途 🌵 径：发现 🐠 违规行为可向12315或药监 🐺 局举报。

通过以上三步系统核查，可，有效降低与非法合规 🐡 企业合 🦊 作的风险 🐒 确保医疗器械全链条合法合规。

二 🦈 、如何核实一个医疗器械生产企业的合法性

核实医疗器械生产企业的合法性是 🐴 确保产品安全合、规的重要步骤。以下是具体方法和步骤：

1. 核查企业资质 🦢 证书

《医疗器械生产许可证》或备案凭证 🐈

中 🐱 国境内企业：通过国家药品监督 🌿 管理局（NMPA）官网（()）→“数据查询”→“医”→“疗（器械医疗器械生产企业许可备案）”栏目输入企业名称或许可证编号进行查询 🌷 。

备案 🐶 与许可区别：一类医疗器械需备案（发备案凭证），二类、三类需 🕸 取得生产许可证。

营业 🐧 执照 🌺

通过国家企业信用信息 🐘 公示系统 🐒 （()）核查企业注册信息是否一致，经营范围是否包含医疗器械 🐴 生产。

2. 检查产品注 🐦 册/备 🐼 案信息

医疗器械注册 🐠 证 🐘 或备案凭证 🐺

在NMPA官网“医疗器械”栏“目”下的医疗器械注册信息中查询产品是否已获批，确认注册证编号、有、效期适用 🌺 范围是否与企业宣传一 🌳 致。

一类 🐅 产品需备案，二类、三类需注册三类（为，最高风险审批最严 🐕 格）。

3. 确认生产质量管理体系认 🌺 证

GMP（生产质量管理 🐎 规范）认 🕊 证

中国对二类、三类 🐬 医疗器械 🐧 生产企业强制要求GMP认证，可通过NMPA或省级药监局查询认证状 🐋 态。

国际 🌴 企业（如欧美）需（符合当地标准如FDA的欧QSR、盟的ISO 13485）。

4. 查询监管 🌷 部门的公开记录

行政处 🐬 罚或召回 🐘 信息

在NMPA或 🐠 地方药监局官网监“管公告”“飞”行检查等栏目中搜索企业名称查，看是否有违规记录、产品召回等不良信 🦈 息。

5. 验证国 🌴 际企业的 🐦 合法性（如适用）

美国FDA：通FDA过官 🌹 网（()）的“Device Registration and Listing”数据库查询企业 🐋 是否注册，产品 🌼 是否获批（510(k)、PMA等）。

欧盟CE标志：通过欧盟官方数据库（[EUDAMED]()）或 🍀 公告机构官（Notified Body）网CE查询证书有效性。

6. 实地考察或 🐘 第三 🍀 方审 🕷 核

现场审核：如有条件，可实地查看企业生产环境、质量管控流程是否符 🌸 合GMP要求。

第三方认证 🌻 报告：委托 🌵 权威机构（如SGS、TüV）对企业和产品进行 🦆 合规性评估。

7. 其他注意 🐦 事 🌻 项 🐝

警惕虚假宣 🐵 传：若企业声 🌷 称“特效”“包”治百病等，可，能涉嫌夸大宣传需谨慎核实。

跨境采购：进口医疗器械需同时满足中国进口注册证要求（如NMPA备案或注 🦁 册）。

步 ☘ 骤流 🕊 程图 🌸

1. 查资质 🐦 ：生产许可证+营 🐛 业执 ☘ 照 → NMPA/信用公示系统。

2. 验产品：注 🐕 册证/备案 🍁 号 → NMPA数据 🕷 库。

3. 核认证 🕸 ：GMP/ISO 13485 → 药监局 🪴 或认 🦆 证机构。

4. 搜记 🐼 录：监管公告 → 排查违规历史。

5. 国 🌺 际企 🐼 业：FDA/EUDAMED → 验证海外资质。

通过以上方法，可，系统 🦉 性地确认医疗器械生产企业的合法性降低合作或采购 🐶 风险。